Studieninformation

Warum führen wir dieses Forschungsvorhaben durch?

• Das BEready-Projekt versucht aufzuzeigen, wie man den Menschen im Kanton Bern helfen könnte, besser auf die nächste Pandemie vorbereitet zu sein.
• Wir wollen verstehen, wie sich Infektionen verbreiten, sowohl zwischen Menschen wie auch zwischen Menschen und Tieren.
• Wir wollen untersuchen, wie soziale Faktoren und Umweltfaktoren die Übertragung oder den Erwerb von Infektionskrankheiten beeinflussen können.
• Wir wollen besser verstehen, wie Haushalte und deren Haustiere im Kanton Bern von COVID-19 betroffen waren und weiterhin betroffen sind.

Was muss ich bei einer Teilnahme tun? – Was geschieht mit mir bei einer Teilnahme?

Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden gebeten,

• zu Beginn und danach in jährlich Abständen einen Onlinefragebogen auszufüllen,
• sich zu Studienbeginn einer kurzen körperlichen Untersuchung zu unterziehen am Studienzentrum in Bern, zu Hause oder an einem Ort in der Nähe vom Wohnort und einmalig eine Blutprobe aus der Ellenbeuge abzugeben,
• sich in jährlichen Abständen zu Hause selbstständig ein paar Blutstropfen von der 49 Fingerkuppe abzunehmen
• und jedes Mal, wenn sie Anzeichen einer Infektion der Atemwege haben, Nasenabstriche 51 vornehmen und uns schicken.

Bei Kindern unter 14 Jahren wird eine erwachsene Person aus dem Haushalt die Fragebögen stellvertretend für die Kinder ausfüllen. Eine erwachsene Person aus dem Haushalt wird zudem jedes Mal, wenn im Haushalt eine Person Anzeichen einer Infektion der Atemwege hat oder ein Hund oder eine Katze Durchfall hat, einen kurzen Onlinefragebogen stellvertretend für den gesamten Haushalt ausfüllen.

Bei allen Haustieren wird zu Studienbeginn eine kurze körperliche Untersuchung im Tierspital in Bern oder in einer Tierarztpraxis stattfinden und die verantwortlichen Besitzer:innen zu Beginn und danach in jährlich Abständen einen Onlinefragebogen zu ihrem Haustier ausfüllen.

Bei Hunden und Katzen werden zudem zu Studienbeginn Kotproben gesammelt einmalig eine Blutprobe vom Vorderbein abgenommen. Jedes Mal, wenn ein Hund oder eine Katze Anzeichen von Durchfall hat, werden die Besitzer:innen von ihrem Haustier eine Kotprobe sammeln und uns schicken.

Welche Nutzen und Risiken sind mit einer Teilnahme verbunden?

Nutzen

• Teilnehmer:innen helfen mit ihrer Teilnahme das Wissen zu Infektionskrankheiten und Ihren Auswirkungen besser zu verstehen. Sie helfen zudem den Menschen im Kanton Bern, besser auf eine künftige Pandemie vorbereitet zu sein. Die Teilnehmer:innen haben durch ihre Teilnahme keinen persönlichen Nutzen.

Risiko und Belastung

• Die körperlichen Risiken der Blutentnahmen und Abstriche sind sehr gering, können jedoch als unangenehm empfunden werden.
• Der jährliche Zeitaufwand der Studienteilnahme ist gering, jedoch kann diese je nach Anzahl der Infektionen der Atemwege und für Mitglieder grösserer Haushalte etwas zunehmen.
• Für die Haustierbesitzer:innen besteht ein Risiko von Verletzungen (z.B. Kratzer, Bisse) im Rahmen von Abstrichen, die sie bei den eigenen Haustieren durchführen.

Mit der Unterschrift in der Einwilligungserklärung bezeugen die Teilnehmer:innen, dass sie freiwillig teilnehmen und dass sie die Inhalte des gesamten Dokuments verstanden haben.

Wir sind eine Gruppe von Forscher:innen der Universität Bern. Unser Forschungsprojekt heisst BEready (‘Bern, get ready’). Es wurde als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie entwickelt. BEready versucht aufzuzeigen, wie man den Menschen im Kanton Bern helfen könnte, besser auf die nächste Pandemie vorbereitet zu sein.

Am Forschungsprojekt teilnehmen können alle Privathaushalte im Kanton Bern, bei denen mindestens eine Person über 18 Jahre in die Teilnahme einwilligt. Teilnehmer:innen ab 11 Jahren müssen Deutsch, Französisch und/oder Englisch verstehen, sprechen, lesen und schreiben können. Teilnehmer:innen ab 14 Jahren müssen Zugang zum Internet haben. Teilnehmer:innen unter 14 Jahren können teilnehmen, sofern mindestens eine erwachsene Person teilnimmt, die Deutsch, Französisch und/oder Englisch versteht und Zugang zum Internet hat. Haustiere können mitmachen, sofern sie in einem Haushalt wohnen, der mitmacht.

Wir alle haben im Kanton Bern die ersten Jahre der COVID-19-Pandemie miterlebt und waren davon betroffen. Eine Erkenntnis, die wir aus der Pandemie ziehen können, ist die, dass wir auf künftige Pandemien rascher reagieren können, und unsere Bevölkerung besser schützen können, wenn wir als Gesellschaft besser vorbereitet sind.

BEready wird eine sog. Kohortenstudie sein, d.h. es werden Gesundheitsdaten und biologische Proben wiederholt und über eine lange Zeit in der allgemeinen Bevölkerung gesammelt. Bei einer zukünftigen Pandemie könnten wir so den pandemieauslösenden Erreger schneller identifizieren und entsprechend besser und schneller darauf reagieren. Die BEready Kohorte wäre wahrscheinlich weltweit eine der ersten Kohorten dieser Art. Teilnehmer:innen können einen wichtigen Beitrag zu diesem Forschungsprojekt leisten, indem sie uns helfen, bestehende Infektionskrankheiten und ihre Übertragung zwischen Menschen sowie zwischen Menschen und Tieren zu untersuchen und dadurch die Bereitschaft der Gesellschaft im Falle neuauftretender Gesundheitsbedrohungen möglicherweise zu verbessern. Zudem helfen sie uns zu verstehen, wie soziale Faktoren und Umweltfaktoren die Übertragung oder den Erwerb von Infektionskrankheiten beeinflussen können, und wie Haushalte und deren Haustiere im Kanton Bern von COVID-19 betroffen waren und weiterhin betroffen sind.

Die Studie wird 1’500 Haushalte im Kanton Bern einschliessen und hat im Moment kein Enddatum.

Wir führen dieses Forschungsprojekt gemäss der Schweizer Gesetzgebung durch und beachten alle anwendbaren international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Ethikkommission und der zuständige Veterinärdienst haben das Forschungsprojekt geprüft und bewilligt.

Das Forschungsprojekt läuft wie folgt ab:

• Erstbesuch im Monat 0,
• eigene Abstriche bei Infektionen der Atemwege bei Menschen oder bei Durchfall bei Hunden und Katzen (Anzahl individuell je nach Ansteckung. In der untenstehenden Grafik beispielhaft einmal während der gesamten Studiendauer),
• sowie eine Beurteilung alle 12 Monate.

Im Folgenden wird der Ablauf des Forschungsprojektes näher erklärt. Abbildung 1 stellt den Ablauf des Forschungsprojektes grafisch dar.

Erstbesuch (Monat 0)

Der Erstbesuch findet zu Beginn des Forschungsprojektes am Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine (SITEM, Freiburgstrasse 3, 3010 Bern), zu Hause oder an einem Ort in der Nähe des Wohnortes der Teilnehmer:innen statt und dauert ca. 60 Minuten pro Person.

Die Studienfachperson ( ) wird folgendes machen:

• Über die Studie informieren und Fragen beantworten
• Ein- und Ausschlusskriterien mit den Teilnehmer:innen besprechen
•  Schriftliche Einverständniserklärung einholen
• Gewicht, Grösse, Hüft-/Taillenumfang und Blutdruck der Teilnehmer:innen messen ( )
• Den Teilnehmer:innen 50 ml Blut (drei Esslöffel) von der Vene an der Ellenbeuge entnehmen
• Zeigen, wie die Teilnehmer:innen sich selbst und allenfalls ihren Kindern 5-10 Tropfen Blut von der Fingerkuppe entnehmen können
• Zeigen, wie die Teilnehmer:innen bei sich selbst und allenfalls bei ihren Kindern einen Abstrich von der Naseninnenwand machen können

Für Haustiere findet der Erstbesuch in der Kleintierklinik Vetsuisse (Länggassstrasse 128, 3012 Bern) oder in einer Tierarztpraxis statt und dauert ca. 45 Minuten pro Tier.

Die Studienfachperson ( ) wird folgendes machen:

• Einen kurzen Gesundheitscheck des Haustieres ( )
• Bei Hunden und Katzen: Dem Haustier 3-10 ml Blut (ca. 1-2 Teelöffel, je nach Grösse des Haustieres) von der Vene am Vorderbein entnehmen
• Zeigen, wie die Teilnehmer:innen bei ihrem Haustier einen Abstrich von der Naseninnenwand (bei Hunden) oder durch den Mund vom Rachenraum (bei Katzen) machen können

• Zeigen, wie die Teilnehmer:innen bei ihrem Haustier einen Abstrich im Darmausgang machen können und wie sie eine Kotprobe sammeln können

Die Besitzer:innen von Hunden und Katzen werden zwischen zwei Tagen vor bis am Tag des Besuchs täglich eine Kotprobe ( ) ihres Haustieres sammeln und zum Erstbesuch mitbringen. Diese wird im Labor auf Parasiten untersucht.

Die entnommenen Proben ( ) der Teilnehmer:innen und Haustiere werden in der Biobank Bern (Freiburgstrasse 10, 3010 Bern) dauerhaft gelagert und möglicherweise später analysiert.

Nach dem Besuch werden die Teilnehmer:innen einen Onlinefragebogen ( ) ausfüllen (ca. 45 min pro Personen und 15 min pro Haustier). Für Kinder unter 14 Jahren und Haustiere wird dies eine erwachsene Person im Haushalt stellvertretend für sie tun. Bei den Fragen geht es um den aktuellen Gesundheitszustand sowie Risiko- und Schutzfaktoren, die Menschen und Tiere anfälliger für Infektionen machen oder sie davor schützen.

Beurteilung etwa alle 12 Monaten

Alle 12 Monaten werden die Teilnehmer:innen einen Onlinefragebogen ( ) ausfüllen (ca. 45 min pro Personen und 15 min pro Haustier). Für Kinder unter 14 Jahren und Haustieren wird eine erwachsene Person im Haushalt dies stellvertretend für sie tun. Die Fragen werden erfassen, was sich bei der Gesundheit seit dem Erstbesuch geändert hat. Der Haushaltskontakt wird zudem einen 5-minütigen Onlinefragenbogen zu Änderungen im Haushalt beantworten (neue Mitglieder, Haustiere, Adressänderung etc.).

Alle Teilnehmer:innen werden sich selbst zu Hause 5-10 Blutstropfen von der Fingerkuppe ( ) entnehmen. Bei Kindern wird eine erwachsene Person im Haushalt die Blutentnahme von der Fingerkuppe machen. Diese Proben werden dann durch den Haushaltskontakt mit der Post an die Biobank zur Lagerung geschickt.

Krankheitsfall

• Der Haushaltskontakt wird bei einem Krankheitsfall zu Hause einen Onlinefragebogen zu den Krankheitsanzeichen ausfüllen (ca. 5 Minuten pro Haushaltsmitglied).
• Bei Erkältungssymptomen werden die Teilnehmer:innen bei sich selbst zu Hause einen Abstrich von der Naseninnenwand ( ) vornehmen. Bei Kindern wird eine erwachsene Person im Haushalt den Abstrich machen.

• Bei Durchfall bei Hunden und Katzen, wird eine erwachsene Person im Haushalt von den betroffenen Haustieren eine Kotprobe sammeln ( ).

• Diese Proben werden dann durch den Haushaltskontakt mit der Post an das Labor geschickt und auf Viren untersucht, die die Atemwegsinfektion ausgelöst haben könnten, respektive auf Parasiten, die den Durchfall ausgelöst haben könnten. Allfälliges Restmaterial wird dauerhaft gelagert und möglicherweise später analysiert.

Eingebettete Studien

Ein wichtiger Aspekt von BEready ist die Möglichkeit, eingebettete Studien zu noch nicht näher definierte Forschungsfragen durchführen zu können. Diese erlauben es den Forscher:innen auf wissenschaftliche Fragestellungen zu reagieren, die erst in der Zukunft bekannt werden. Für diese eingebetteten Studien werden die Teilnehmer:innen jeweils separat angefragt und können von Fall zu Fall entscheiden, ob sie mitmachen möchten oder nicht.

Vorzeitiger Abbruch oder Ausschluss der Studie

Wenn Teilnehmer:innen nicht mehr teilnehmen möchten, dürfen sie Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Es kann auch sein, dass wir Teilnehmer:innen von dem Forschungsprojekt vorzeitig ausschliessen müssen. Das kann z.B. geschehen,

• wenn sie aus dem Kanton Bern wegziehen oder
• wenn sie sich nicht an die Vorgaben und Anforderungen des Forschungsprojekts durch den Prüfplan halten.

Ebenso kann das Forschungsprojekt auch vorzeitig durch den Sponsor abgebrochen werden.

Die Ergebnisse des Forschungsprojektes können wichtig sein, um den Menschen im Kanton Bern zu helfen, besser auf die nächste Pandemie vorbereitet zu sein. Es kann aber auch sein, dass die Teilnahme keinen direkten Nutzen mit sich bringt. Die Teilnehmer:innen haben durch ihre Teilnahme keinen persönlichen Nutzen.

Die Personen nehmen freiwillig teil. Wenn sie nicht an diesem Forschungsprojekt teilnehmen oder zu einem späteren Zeitpunkt ihre Teilnahme zurückziehen wollen, müssen sie dies nicht begründen.

Wenn die Personen an diesem Forschungsprojekt teilnehmen, werden sie gebeten, sich an die Vorgaben und Anforderungen des Forschungsprojekts durch den Prüfplan zu halten.

Wir werden den Teilnehmer:innen persönliche Fragen zu ihrer Gesundheit und Lebensumständen stellen. Die meisten Fragen sind eher allgemeiner Natur, es kann aber sein, dass gewisse Fragen (z.B. zur psychischen Gesundheit) bei ihnen möglicherweise leichtes Unbehagen auslösen. 

Die körperlichen Risiken der Blutentnahmen sind sehr gering, können jedoch als unangenehm empfunden werden. Manchmal kann es passieren, dass sich an der Einstichstelle der Blutentnahme an der Ellenbeuge (bei Menschen), dem Vorderbein (bei Haustieren) und/oder der Fingerkuppe (bei Menschen) ein Bluterguss bildet und einige Tage leicht schmerzhaft ist. Die Studienfachperson kann Teilnehmer:innen, v.a. Kinder, bei Wunsch ein Pflaster oder eine Crème  auf die Ellenbeuge auftragen, die die Einstichstelle für die venöse Blutentnahme vorübergehend unempfindlich macht. Bei Personen mit Blutungsrisiko werden keine Blutproben entnommen.

Die Abstriche im Darmausgang bei Haustieren sind ähnlich wie bei einer Fiebermessung. Dies sollte nicht schmerzhaft sein, kann jedoch als unangenehm empfunden werden.

Je nach Anzahl der Krankheitsfälle in einem Haushalt, kann die Anzahl der notwendigen Abstriche variieren. Die Abstriche werden bei Menschen und Hunden nur von der Innenwand im vorderen Teil der Nase und bei Katzen durch den Mund im Rachenraum gemacht (und nicht wie teilweise bei einem PCR-Test für COVID-19 auch durch die Nase hinten im Rachenraum). Dies sollte nicht schmerzhaft sein, kann jedoch als unangenehm empfunden werden.

Für die Haustierbesitzer:innen besteht ein Risiko von Verletzungen (z.B. Kratzer, Bisse) im Rahmen von Abstrichen, die sie bei den eigenen Haustieren durchführen.

Für die Zwecke des Forschungsprojektes werden persönliche Daten von den Teilnehmer:innen und Haustieren erfasst und biologische Proben gesammelt. Diese werden sicher und verschlüsselt aufbewahrt. Das Risiko, dass Unbefugte Zugriff darauf haben, ist sehr gering (siehe auch Kapitel 8 unten).

Die jährliche zeitliche Belastung der Studienteilnahme ist über ein Jahr verteilt gering, jedoch kann diese je nach Anzahl der Infektionen und für Mitglieder grösserer Haushalte etwas zunehmen.

Es gibt

1. individuelle Ergebnisse des Forschungsprojekts, die die Teilnehmer:innen direkt betreffen,
2. individuelle Ergebnisse des Forschungsprojekts, die zufällig entstehen (sogenannte Zufallsergebnisse)
3. objektive End-Ergebnisse des gesamten Forschungsprojekts.

Zu 1: Wenn die Teilnehmer:innen es wünschen, können wir ihnen zu gewissen persönlichen Messdaten, wie zum Beispiel zum Blutdruck, eine direkte Rückmeldung während der Untersuchung geben. Teilnehmer:innen haben grundsätzlich das Recht, Informationen über ihre Ergebnisse zu erhalten. Die meisten Ergebnisse des Forschungsprojekts beziehen sich allerdings auf eine Gruppe von Personen und Haustiere, weniger auf eine Einzelperson oder das einzelne Tier. Die Teilnehmer:innen werden im Verlauf des Projekts über alle für sie persönlich wichtigen, neuen Ergebnisse und Erkenntnisse (zum Beispiel die Analyse der Viren in ihrem Abstrich, Parasiten in der Kotprobe) informiert. Sie werden entweder je nach Analyse telefonisch durch eine medizinische Fachperson oder durch eine Passwort geschützte E-Mail informiert.

Zu 2: Zufallsbefunde sind sogenannte „Begleit-Ergebnisse“, also Ergebnisse, nach denen man nicht explizit geforscht hat, sondern die zufällig gefunden werden. Bei Zufallsbefunden werden die Teilnehmer:innen informiert, wenn diese Befunde relevant für ihre Gesundheit sind. Das bedeutet, dass solche Befunde ihnen dann mitgeteilt werden, wenn man zufällig eine ihnen oder allenfalls ihren Kindern oder Haustieren bislang nicht bekannte Erkrankung festgestellt hat oder eine noch nicht aufgetretene Erkrankung durch Vorbeugung verhindern kann.

Zu 3:  Die Projektleitung wird den Teilnehmer:innen in regelmässigen Abständen eine Zusammenfassung der Gesamtergebnisse z.B. in Form eines Newsletters zukommen lassen.

8.1       Datenverarbeitung und Verschlüsselung

Für dieses Forschungsprojekt werden Daten zu Teilnehmer:innen und Haustieren und ihrer Gesundheit erfasst und bearbeitet, teilweise in automatisierter Form. Die Daten werden in der Datenbank verschlüsselt erhoben, sodass Aussenstehende keine Rückschlüsse auf ihre Person ziehen können. Verschlüsselung bedeutet, dass alle Bezugsdaten, über die man die Teilnehmer:innen und Haustieren direkt identifizieren könnte (wie Name, Geburtsdatum, Adresse), separat aufbewahrt werden und nur mittels einer zufällig generierten Identifikationsnummer mit den Daten und Proben verbunden werden können. Ausnahme ist die E-Mail-Adresse, die die Teilnehmer:innen uns angeben, und die allenfalls ihren Namen (oder Teile davon) enthalten könnte. Diese muss in der Datenbank hinterlegt werden, damit ihnen die Aufforderungen, die Fragebögen auszufüllen, automatisch zugestellt werden können. Wir empfehlen daher die Verwendung einer E-Mail-Adresse, die keine Teile des Namens enthält. Die E-Mail-Adresse ist aber grundsätzlich nur für die Personen sichtbar, welche diese in die Datenbank eingeben, sowie für technisches Personal, das für das Aufsetzen der Datenbank verantwortlich ist. Die E-Mail-Adresse wird am Schluss der Studie aus der Datenbank gelöscht. Die Daten können dann nur noch über die Schlüsselliste, die separat von der Datenbank aufbewahrt wird, mit den Teilnehmer:innen und Haustieren in Zusammenhang gebracht werden. Die Schlüssel-Liste bleibt immer an der Universität Bern und wird unter der Verantwortung der Projektleitung sicher aufbewahrt. Diejenigen Personen, die den Schlüssel nicht kennen, können daher keine Rückschlüsse auf die Teilnehmer:innen und Haustiere ziehen. Nur sehr wenige Fachpersonen werden die unverschlüsselten Daten sehen, und zwar nur, um Aufgaben im Rahmen des Forschungsprojekts zu erfüllen. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht. Die Teilnehmer:innen haben das Recht auf Einsicht in ihre Daten. Die Daten der Teilnehmer:innen und Haustieren werden am Ende der Studie während mindestens 10 Jahren aufbewahrt.

8.2       Datenschutz und Schutz der Proben

Alle Vorgaben des Datenschutzes werden streng eingehalten. Es ist möglich, dass Daten der Teilnehmer:innen und Haustiere in verschlüsselter Form, zum Beispiel für eine Publikation, übermittelt werden müssen und anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Wenn gesundheitsbezogene Daten/Proben vor Ort gelagert werden, handelt es sich um eine Datenbank/Biobank für Forschungszwecke. Wenn die Teilnehmer:innen einer möglichen Weiterverwendung der Daten und Proben zustimmen (siehe Kapitel 8.3 unten), werden diese auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

Daten und Proben können verschlüsselt im Rahmen dieses Projekts in eine andere Datenbank/Biobank versendet werden. Erfolgt ein Transfer der Daten und Proben ins Ausland, ist der Sponsor dafür verantwortlich zu sorgen, dass im Ausland die datenschutzrechtlichen Vorgaben nach Schweizer Standard eingehalten werden. Falls die Gesetzgebung keine Gewährleistung des Datenschutzes nach Schweizer Standard ermöglicht, werden die Daten und Proben nur weitergegeben, wenn sich die/der Empfänger:in vor dem Transfer vertraglich ausdrücklich verpflichtet, die Rechte der Teilnehmer:innen angemessen zu schützen.

8.3       Datenschutz bei Weiterverwendung

Die Daten und Proben der Teilnehmer:innen und Haustiere könnten für die Beantwortung von anderen Fragestellungen zu einem späteren Zeitpunkt wichtig sein und/oder später an eine andere Datenbank/Biobank in der Schweiz oder ins Ausland für noch nicht näher definierte Untersuchungen (Weiterverwendung) versandt und verwendet werden. Diese andere Datenbank/Biobank muss die gleichen Standards einhalten wie die Datenbank/Biobank zu diesem Projekt. Falls die Gesetzgebung keine Gewährleistung des Datenschutzes nach Schweizer Standard ermöglicht, werden die Daten und Proben nur weitergegeben, wenn sich die/der Empfänger:in vor dem Transfer vertraglich ausdrücklich verpflichtet, die Rechte der Teilnehmer:innen angemessen zu schützen. Für diese Weiterverwendung bitten wir die Teilnehmer:innen, ganz am Ende dieses Dokuments eine weitere Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Diese zweite Einwilligung ist unabhängig von der Teilnahme an diesem Projekt. Alle Teilnehmer:innen, die während oder nach Studienteilnahme das 18. Lebensjahr vollenden, werden nochmals um ihr Einverständnis zur Weiterverwendung gebeten.

Um die Antwort des Körpers auf Infektionen besser zu verstehen, können bei der Weiterverwendung z.B. auch die im Blut der Teilnehmer:innen und Haustiere enthaltenen genetischen Informationen untersucht werden. Das bedeutet, dass das gesamte oder Teile ihres Genoms untersucht werden könnten, sowie die Mechanismen, die die Aktivität ihrer Gene beeinflussen (Epigenetik). Die genetischen Informationen der Teilnehmer:innen und Haustiere werden sicher und verschlüsselt aufbewahrt. Durch strenge Sicherheitsmassnahmen stellen wir sicher, dass keine Unbefugten Zugriff darauf haben. Ein Risiko zu illegalem, unbefugtem Zugriff kann dennoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

8.4       Datenschutz bei genetischen Untersuchungen und Internet-basierter Forschung

Bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten aus Proben im Rahmen von genetischer Forschung und Internet-basierter Forschung bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, Sie zu identifizieren), insbesondere im Hinblick auf die Information zur Erbsubstanz. Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschliessen und sie steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können, insbesondere auch dann, wenn die Teilnehmer:innen selbst genetische Daten im Internet veröffentlichen (z.B. zur Ahnenforschung). Informationen zur Erbsubstanz können auch Bedeutung für Angehörigen oder die Familienplanung haben. Die Projektleitung unternimmt alle Massnahmen, um diese Vertraulichkeitsrisiken für die Daten der Teilnehmer:innen und Haustiere zu minimieren.

8.5       Einsichtsrechte bei Kontrollen

Dieses Forschungsprojekt kann durch die zuständige Ethikkommission, das Veterinäramt, sowie durch die Projektleitung und den Sponsor, der die Studie veranlasst hat, überprüft werden. Die Projektleitung muss dann die Daten der Teilnehmer:innen und Haustiere für solche Kontrollen offenlegen. Alle müssen absolute Vertraulichkeit wahren.

Teilnehmer:innen können von dem Forschungsprojekt jederzeit zurücktreten. Die bis dahin erhobenen Daten und die gesammelten Proben werden in diesem Fall allerdings noch verschlüsselt ausgewertet. Zudem werden die bis dahin erhobenen Daten und Proben verschlüsselt für die Weiterverwendung zur Verfügung stehen, falls die Teilnehmer:innen dieser zugestimmt haben.

Falls sie der Weiterverwendung nicht zugestimmt haben, werden die biologischen Proben nach der Auswertung vernichtet. Die Daten werden jedoch weiterhin verschlüsselt in den Projektdokumenten verbleiben. Die Teilnehmer:innen sollen daher prüfen, ob sie damit einverstanden sind, bevor sie am Projekt teilnehmen.

Wenn die Teilnehmer:innen und Haustiere an diesem Forschungsprojekt teilnehmen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung. Auslagen wie Reisespesen, die durch die Teilnahme bedingt sind, werden wir ihnen vergüten. Es entstehen ihnen oder ihrer Krankenkasse keine Kosten durch die Teilnahme. Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts können unter Umständen dazu beitragen, kommerzielle Produkte zu entwickeln. Durch ihre Teilnahme haben die Teilnehmer:innen und Haustiere kein Anrecht auf Anspruch an kommerziellen Entwicklungen (z.B. Patente).

Falls die Teilnehmer:innen und Haustiere durch das Forschungsprojekt einen Schaden erleiden sollten, haftet die Universität Bern, die das Forschungsprojekt veranlasst hat und für die Durchführung verantwortlich ist. Die Voraussetzungen und das Vorgehen sind gesetzlich geregelt. Wenn die Teilnehmer:innen und/oder Haustiere einen Schaden erlitten haben, so sollen sich die Teilnehmer:innen an die Projektleitung wenden (siehe Kapitel 13).

Das Forschungsprojekt wird vollständig von der Universität Bern bezahlt. Eingebettete Studien können jedoch auch von noch unbestimmten Dritten finanziert werden.

Die Teilnehmer:innen dürfen jederzeit Fragen zur Projektteilnahme stellen. Auch bei Unsicherheiten, die während des Forschungsprojekts oder danach auftreten, können sie sich an folgende Kontakte wenden:

Projektleitung

Prof. Dr. med. Nicola Low

Postadresse

BEready, Universität Bern, Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM), Mittelstrasse 43, 3012 Bern, Schweiz