Informations sur l’étude

Pourquoi menons-nous ce projet de recherche?

• Le projet BEready cherche à monter comment il serait possible d’aider les personnes du canton du Berne à mieux se préparer à une prochaine pandémie.
• Nous voulons comprendre comment les infections se propagent, que ce soit entre les humains ou entre les humains et les animaux.
• Nous voulons étudier de quelle façon les facteurs sociaux et environnementaux peuvent influencer la transmission ou l’acquisition de maladies infectieuses.
• Nous voulons mieux comprendre comment les foyers et les animaux domestiques ont été et sont encore touchés par le COVID-19 dans le canton de Berne.

Que dois-je faire en cas de participation? – Qu’est que ma participation implique pour moi?

Les personnes qui décident de participer au projet seront invitées à:

• remplir un questionnaire en ligne au début de l’étude, puis une fois par an,
• se soumettre à un bref examen clinique au début de l’étude, soit chez elles, soit au centre d’étude de Berne, soit dans un lieu proche de chez elles, fournir une seule fois un échantillon de sang prélevé dans le pli du coude, s’auto-prélever quelques gouttes de sang du bout du doigt chez elles,
• prélever elles-mêmes quelques gouttes de sang au bout du doigt chez elles, une fois par an,
• et effectuer un prélèvement nasal chaque fois qu’une personne de leur foyer présentera des signes d’infection des voies respiratoires et nous l’envoyer.

Pour les enfants de moins de 14 ans, une personne adulte du foyer remplira les questionnaires à la place de l’enfant. Un adulte du foyer remplira également un bref questionnaire en ligne au nom de l’ensemble du foyer chaque fois qu’une personne du foyer présentera des signes d’infection respiratoire ou qu’un chien ou qu’un chat aura de la diarrhée.

Au début de l’étude, tous les animaux domestiques seront soumis à un bref examen physique à l’hôpital vétérinaire de Berne ou dans un cabinet vétérinaire, et les propriétaires responsables rempliront un questionnaire en ligne sur leur animal domestique, au début de l’étude puis une fois par an.

Pour les chiens et les chats, des échantillons de selles seront collectés au début de l’étude et un échantillon de sang sera prélevé sur la patte avant. Chaque fois qu’un chien ou un chat présente des signes de diarrhée, les propriétaires collecteront un échantillon des selles de leur animal domestique et nous l’enverront.

Quels sont les bénéfices et les risques associés à une participation?

Bénéfices

• Par leur participation, les participant·e·s aident à mieux comprendre les maladies infectieuses et leurs effets. Ils/elles aident également les habitants du canton de Berne à mieux se préparer à une future pandémie. Les participant·e·s ne retirent aucun bénéfice personnel de leur participation.

Risques et désagréments

• Les risques physiques liés aux prises de sang et aux prélèvements sont très faibles, mais ils peuvent être perçus comme désagréables.
• L’investissement en temps sur une année est faible, mais il peut légèrement devenir plus important selon le nombre de cas d’infections des voies respiratoires et pour les personnes de plus grands foyers.
• Les propriétaires d’animaux domestiques courent un risque de blessure (p. ex. égratignures, morsures) à l’occasion des prélèvements qu’ils/elles effectuent sur leur propre animal domestique.

En signant la déclaration de consentement, les participant·e·s attestent qu’ils/elles participent volontairement et qu’ils/elles ont compris le contenu de l’ensemble du document.

Nous sommes un groupe de chercheur·euse·s de l’Université de Berne. Notre projet de recherche s’appelle BEready («Bern, get ready»). Il a été développé en réponse à la pandémie de COVID-19. BEready cherche à monter comment il serait possible d’aider les personnes du canton du Berne à mieux se préparer à une prochaine pandémie.

Avant de pouvoir commencer l’étude principale, nous voulons vérifier sa faisabilité (étude de recherche) dans un petit groupe de foyers. Tous les foyers privés du canton de Berne dont au moins la moitié des personnes et au moins une personne de plus de 18 ans ont donné leur accord pour participer au projet de recherche peuvent y prendre part. Les participant·e·s à partir de 11 ans doivent pouvoir comprendre, parler, lire et écrire l’allemand/le français et/ou l’anglais. Les participant·e·s à partir de 14 ans doivent avoir accès à Internet. Les participant·e·s de moins de 14 ans peuvent participer, à condition qu’au moins une personne adulte comprenant l’allemand, le français et/ou l’anglais et ayant accès à Internet participe. Les animaux domestiques peuvent prendre part au projet à condition qu’ils appartiennent à un foyer qui participe.

Dans le canton de Berne, nous avons tous vécu les premières années du COVID-19, et nous avons tous été touchés. La pandémie nous aura appris que nous pouvons réagir plus rapidement aux pandémies futures et mieux protéger notre population, lorsque nous, en tant que société, sommes mieux préparés.

BEready est ce que l’on appelle une étude de cohorte, c’est-à-dire, que des données de santé et des échantillons biologiques seront recueillis de manière répétée et sur une longue période au sein de la population générale. En cas de pandémie future, nous pourrions donc identifier les déclencheurs plus rapidement et nous pourrions y réagir mieux et plus vite. La cohorte BEready est probablement l’une des premières de ce genre dans le monde. Les participant·e·s peuvent apporter une contribution importante à ce projet de recherche en nous aidant à examiner les maladies infectieuses présentes et leur transmission entre les humains et les animaux, et à améliorer ainsi l’état de préparation de la société face aux menaces sanitaires émergentes. De plus, ils/elles nous aident à comprendre comment les facteurs sociaux et environnementaux peuvent influencer la transmission ou l’acquisition de maladies infectieuses, et comment les foyers et leur animal domestique ont été et continuent d’être affectés par le COVID-19 dans le canton de Berne.

L’étude portera sur 1 500 foyers du canton de Berne et n’a pas de date de fin pour le moment.

Nous réalisions ce projet de recherche conformément à la législation suisse et nous respectons toutes les directives applicables internationalement reconnues. La commission d’éthique compétente et le service vétérinaire compétent ont vérifié et autorisé ce projet de recherche.

Le projet de recherche se déroule de la manière suivante:

• première visite au mois 0,
• prélèvements effectués soi-même en cas d’infection des voies respiratoires chez l’humain ou de diarrhée chez les chiens et les chats (nombre individuel en fonction de la contagion). Dans le graphique ci-dessous, par exemple, une seule fois pendant toute la durée de l’étude),
• et une évaluation tous les 12 mois.

Le déroulement du projet de recherche est expliqué plus en détail ci-après. L’ Illustration 1 représente le déroulement du projet de recherche de manière graphique.

Première visite (mois 0)

La première visite a lieu au début du projet de recherche, soit au Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine (SITEM, Freiburgstrasse 3, 3010 Berne), soit à domicile soit à dans un autre lieu à proximité du domicile du/de la participant·e, et dure env. 60 minutes par personne.

Le/la spécialiste de l’étude ( ) effectuera les tâches suivantes:

• Information sur l’étude et réponse aux questions
• Discussion des critères d’inclusion et d’exclusion avec le/la participant·e
• Obtention de la déclaration de consentement écrite
• Mesure du poids, de la taille, du tour de taille et de la pression artérielle des participant·e·s ( )
• Prélèvement de 50 ml de sang (trois cuillères à soupe) dans la veine du pli du coude du/de la participant·e et réalisation d’un prélèvement nasal
• Monter au/à la participant·e comment se prélever soi-même, ou, le cas échéant, à son enfant, 5 à 10 gouttes de sang sur le bout du doigt
• Monter au/à la participant·e comment réaliser soi-même, ou, le cas échéant, à son enfant, un prélèvement sur la paroi nasale interne

Pour les animaux domestiques, la première visite a lieu à la clinique vétérinaire Vetsuisse (Länggassstrasse 128, 3012 Berne) ou dans un cabinet vétérinaire, et dure env.45 minutes par animal.

Le/la spécialiste de l’étude () effectuera les tâches suivantes:

• Un examen de santé rapide de l’animal de domestique ( )
• Prélèvement de 3 à 10 ml de sang de l’animal (env. 1 à 2 cuillères à café, selon sa taille) dans la veine de la patte avant et prélèvement sur la paroi nasale interne (pour les chiens) ou dans la gorge, par la bouche (pour les chats)
• Monter au/à la participant·e comment réaliser à son animal, un prélèvement sur la paroi nasale interne (pour les chiens) ou dans la gorge, par la bouche, (pour les chats)
• Montrer aux participant·e·s comment effectuer un prélèvement intestinal sur leur animal et comment recueillir un échantillon de selles

Les propriétaires de chiens et de chats collecteront chaque jour, entre deux jours avant et le jour de la visite, un échantillon de selles ( ) de leur animal domestique et l’apporteront lors de la première visite. Cet échantillon sera analysé en laboratoire à la recherche de parasites.

Les échantillons prélevés ( ) chez les participant·e·s et les animaux seront stockés à long terme dans la biobanque de Berne (Freiburgstrasse 10, 3010 Berne) et pourraient être analysés ultérieurement.

Après la visite, les participant·e·s devront remplir un questionnaire en ligne ( ) (env. 45 min par personne et 15 min par animal). Pour les enfants de moins de 14 ans et les animaux domestiques , une personne adulte du foyer le fera à leur place. Les questions concernent l’état de santé actuel ainsi que les facteurs de risque et de protection, qui rendent les humains et les animaux plus vulnérables aux infections ou qui les protègent.

Évaluation tous les 12 mois environ

Au bout de 12 mois, les participant·e·s devront remplir un questionnaire en ligne ( ) (env. 45 min par personne et 15 min par animal). Pour les enfants de moins de 14 ans et les animaux domestiques, une personne adulte du foyer le fera à leur place. Les questions permettront de savoir ce qui a changé en matière de santé depuis la première visite. La personne de contact du foyer répondra également à un questionnaire en ligne de 5 minutes sur les changements dans le foyer (nouvelle personne, nouvel animal, changement d’adresse, etc.).

Tous les participant·e·s s’auto-prélèveront, à domicile, 5 à 10 gouttes de sang sur le bout du doigt ( ). Pour les enfants, un adulte du foyer réalisera le prélèvement sanguin sur le bout du doigt. Ces échantillons sont ensuite envoyés par la personne de contact du foyer par la poste à la banque de données pour y être stockés.

Cas de maladie

• En cas de maladie dans le foyer, la personne de contact remplira un questionnaire en ligne sur les signes de la maladie (env. 5 minutes par personne du foyer).
• En cas de symptômes de rhume, les participant·e·s s’auto-prélèveront à domicile un échantillon sur la paroi interne du nez ( ). Pour les enfants et les animaux, un adulte du foyer réalisera le prélèvement.
• En cas de diarrhée chez les chiens et les chats, un adulte du foyer prélèvera un échantillon de selles de l’animal touché ( ).
• Ces échantillons seront ensuite envoyés par la poste au laboratoire par la personne de contact du foyer et analysés pour détecter les virus qui pourraient avoir provoqué l’infection des voies respiratoires, ou les parasites qui pourraient avoir provoqué la diarrhée. Le matériel résiduel éventuel est stocké à long terme et pourrait être analysé ultérieurement.

Étude intégrée

Un aspect important de BEready est la possibilité de réaliser des études intégrées sur des questions de recherche qui n’ont pas encore été définies. Celles-ci permettent aux chercheurs/chercheuses de se pencher sur des questions scientifiques qui n’émergeront qu’à l’avenir. Pour ces études intégrées, les participant·e·s sont sollicité·e·s séparément et peuvent décider au cas par cas s’ils/elles souhaitent y participer ou non.

Interruption ou exclusion prématurée de l’étude

Si les participant·e·s ne souhaitent plus participer, ils/elles peuvent interrompre leur participation à tout moment et dans indiquer de motifs.

Nous pouvons également exclure prématurément des participant·e·s du projet de recherche, par exemple, lorsque:

• ils/elles déménagent du canton de Berne ou
• ils/elles ne respectent pas les consignes et les exigences du projet de recherche prescrites par le protocole de l’étude.

Le promoteur peut également interrompre le projet de recherche prématurément.

Les résultats du projet de recherche peuvent être importants pour aider les personnes du canton du Berne à mieux se préparer à une prochaine pandémie. Cependant, il se peut que la participation en soi n’implique aucun bénéfice direct. Les participants·e·s ne retirent aucun bénéfice personnel de leur participation.

Les personnes participent à ce projet de leur plein gré. Si elles ne veulent pas participer à ce projet de recherche ou si elles souhaitent s’en retirer ultérieurement, elles n’auront pas à justifier cette décision.

Si les personnes décident de participer à ce projet de recherche, il leur sera demandé de respecter les consignes et les exigences du projet de recherche prescrites par le protocole de l’étude.

Nous poserons des questions personnelles aux participant·e·s concernant leur santé et leurs circonstances de vie. La plupart des questions sont plutôt d’ordre général, mais il se peut que certaines questions (p. ex., sur la santé mentale) puissent provoquer une certaine gêne.

Les risques physiques liés aux prises de sang sont très faibles, mais ils peuvent être perçus comme désagréables. Parfois, il se peut qu’un bleu apparaisse à l’endroit de la piqûre dans le pli du coude (pour les humains), sur la patte avant (pour les animaux domestiques) ou sur le bout du doigt (pour les humains), et se fasse sentir légèrement pendant quelques jours. Le personnel de l’étude peut appliquer sur le pli du coude des participant·e·s, en particulier des enfants, un pansement ou de la crème, qui rend le site de piqûre temporairement moins sensible pour la prise de sang veineuse. Aucune prise de sang ne sera effectuée chez les personnes présentant un risque d’hémorragie.

Les prélèvements dans l’anus des animaux domestiques sont similaires à une prise de température. Cela n’est pas censé être douloureux, mais peut être perçu comme désagréable.

Le nombre de prélèvements nécessaires peut varier selon le nombre de cas de maladie dans un foyer. Pour les humains et les chiens, les prélèvements sont effectués uniquement sur la paroi interne à l’avant du nez, et pour les chats, à travers la bouche dans la gorge (et non pas à travers le nez à l’arrière de la gorge comme c’est parfois le cas pour un test PCR pour la COVID-19). Cela n’est pas censé être douloureux, mais peut être perçu comme désagréable.

Les propriétaires d’animaux courent un risque de blessure (p. ex. égratignures, morsures) à l’occasion des prélèvements effectués sur leur animal.

Des données à caractère personnel des participant·e·s et des animaux domestiques seront recueillies, et des échantillons biologiques seront prélevés aux fins du projet de recherche. Tout cela sera conservé de manière sécurisée et cryptée. Le risque que des personnes non autorisées y accèdent est très faible (voir également chapitre 8 ci-dessous).

L’investissement en temps sur une année est faible, mais il peut légèrement devenir plus important selon le nombre de cas d’infections des voies respiratoires, et pour les personnes de plus grands foyers.

Il s’agit de

1. découvertes individuelles du projet de recherche qui concernent directement les participant·e·s,
2. découvertes individuelles du projet de recherche qui sont le fruit du hasard (les découvertes fortuites)
3. découvertes objectives finales de tout le projet de recherche.

Par rapport à 1: si les participant·e·s le souhaitent, nous pouvons leur communiquer directement les résultats de certains examens pendant l’examen, par exemple, la pression artérielle. En principe, les participant·e·s ont le droit d’obtenir des informations sur leurs résultats. Néanmoins, la plupart des résultats du projet de recherche concernent plus un groupe de personnes et d’animaux domestiques qu’une personne seule ou qu’un animal seul. Au cours du projet, les participant·e·s seront informé·e·s de tous les nouveaux résultats et découvertes importants pour eux/elles (p. ex., analyse des virus dans leurs prélèvements, des parasites dans les échantillons de selles). Selon l’analyse, ils/elles sont informé·e·s soit par téléphone par un professionnel de la santé, soit par un e-mail protégé par un mot de passe.

Par rapport à 2: les découvertes fortuites sont des «résultats concomitants», c’est-à-dire des résultats que l’on n’a pas recherchés explicitement, mais que l’on a découverts par hasard. Les participant·e·s seront informé·e·s en cas de découvertes fortuites, si celles-ci sont pertinentes pour leur santé. Cela signifie que ces résultats leur seront communiqués si l’on a constaté par hasard une maladie encore inconnue ou qui n’est pas encore survenue chez les participant·e·s, ou éventuellement leurs enfants ou animaux domestiques, et que l’on peut empêcher par de la prévention.

Par rapport à 3: à la fin du projet de recherche, la responsable du projet fera parvenir un résumé des résultats globaux aux participant·e·s sous la forme d’une newsletter.

8.1       Traitement des données et cryptage

Des données concernant les participant·e·s et les animaux domestiques, ainsi que leur état de santé, seront recueillies et traitées, en partie de manière automatisée, dans le cadre de ce projet de recherche. Les données seront enregistrées de manière cryptée dans une base de données, de sorte que les utilisateurs extérieurs ne pourront pas établir de lien avec votre identité. Le cryptage signifie que toutes les données qui permettent d’identifier directement les participant·e·s et les animaux domestiques (telles que le nom, la date de naissance et l’adresse) seront conservées séparément, et ne pourront être associées aux données et aux échantillons qu’au moyen d’un numéro d’identification généré de manière aléatoire. L’adresse e-mail que nous transmettent les participant·e·s fait office d’exception, ainsi que leur nom (ou une partie du nom) qui y figure éventuellement. Celle-ci doit être enregistrée dans la base de données pour que nous puissions leur envoyer automatiquement les invites à remplir les questionnaires. En principe, seules les personnes qui saisissent l’adresse e-mail dans la base de données peuvent la voir, ainsi que le personnel technique responsable de la mise en place de la base de données. L’adresse e-mail sera effacée de la base de données à l’issue de l’étude. Les données ne pourront alors être associées aux participant·e·s et aux animaux domestiques que par le biais de la liste des clés, qui est conservée séparément de la base de données. La liste des clés restera toujours à l’Université de Berne, où elle sera conservée de manière sécurisée par la responsable du projet. Les personnes qui ne connaissent pas les clés ne peuvent donc pas faire le lien avec les participant·e·s et les animaux domestiques. Seul un nombre très restreint de spécialistes verront les données non cryptées et ce, uniquement pour exécuter leurs tâches dans le cadre du projet de recherche. Ces personnes sont soumises au secret professionnel. Les participant·e·s ont le droit de consulter leurs données. Leurs données et celles des animaux domestiques seront conservées pendant au moins 10 ans, et transférées à l’étude principale lors de sa réalisation, à condition qu’ils/elles aient donné leur accord pour la réutilisation de leurs données ou qu’ils/elles décident de participer à l’étude principale.

8.2       Protection des données et des échantillons

Toutes les dispositions relatives à la protection des données sont strictement respectées. Il est possible que les données des participant·e·s et des animaux domestiques doivent être transmises ou mises à disposition d’autres chercheurs sous forme cryptée, par exemple, pour une publication.

Lorsque les données/échantillons concernant la santé sont stockés sur place, il s’agit d’une base de données/biobanque utilisée à des fins de recherche. Si les participant·e·s acceptent que leurs données et échantillons soient éventuellement réutilisés (voir chapitre 8.3 ci-dessous), ceux-ci seront conservés pendant une durée indéfinie.

Dans le cadre de ce projet, les données et échantillons peuvent être envoyés sous forme cryptée dans une autre base de données/biobanque. Si les données et échantillons sont transférés à l’étranger, le promoteur doit veiller à ce que les prescriptions en matière de protection des données à l’étranger soient respectées conformément aux normes suisses. Si la législation ne permet pas de garantir la protection des données conformément aux normes suisses, les données et échantillons ne seront transmis que si le/la destinataire s’engage expressément et contractuellement, avant le transfert, à protéger les droits des participant·e·s de manière appropriée.

8.3       Protection des données en cas de réutilisation

Les données et échantillons des participant·e·s et animaux domestiques pourraient être importants pour répondre ultérieurement à d’autres questions ou pour être envoyés ultérieurement dans une autre base de données/biobanque en Suisse ou à l’étranger pour des analyses plus précises, qui ne sont pas encore définies plus en détail (réutilisation). Cette autre base de données/biobanque doit respecter les mêmes normes que celle de la base de données/biobanque de ce projet. Si la législation ne permet pas de garantir la protection des données conformément aux normes suisses, les données et échantillons ne seront transmis que si le/la destinataire s’engage expressément et contractuellement, avant le transfert, à protéger les droits des participant·e·s de manière appropriée. Nous demandons aux participant·e·s, pour la réutilisation de leurs données et échantillons, de signer une déclaration de consentement séparée se trouvant tout à la fin de ce document. Ce deuxième consentement est indépendant de la participation à ce projet. Le consentement pour la réutilisation sera redemandé à tout·e·s les participant·e·s majeur·e·s ou qui le deviennent pendant ou après leur participation à l’étude.

Pour mieux comprendre la réaction de l’organisme aux infections, les informations génétiques contenues dans le sang des participant·e·s et des animaux domestiques, par ex., peuvent être analysés dans le cadre de la réutilisation. Cela signifie que l’ensemble ou une partie de leur génome peut être analysé, de même que les mécanismes qui influencent l’activité de leurs gènes (épigénétique). Les informations génétiques des participant·e·s et des animaux domestiques seront conservées de manière sécurisée et sous forme cryptée. Nous nous assurons qu’aucune personne non autorisée ne peut y accéder en appliquant des mesures de sécurité strictes. Toutefois, nous ne pouvons pas exclure totalement le risque d’accès illégal non autorisé.

8.4       Protection des données dans le cas d’examens génétiques et de recherche basée sur Internet

Chaque recueil, stockage et transmission de données provenant d’échantillons dans le cadre de la recherche génétique et basée sur Internet est soumis à des critères de confidentialité (p. ex., la possibilité de vous identifier), notamment en ce qui concerne les informations sur le matériel génétique. Ces risques ne peuvent pas être exclus totalement, et ils augmentent au fur et à mesure que des données peuvent être reliées entre elles, notamment, lorsque les données des participant·e·s divulguent par elleux-mêmes des données génétiques sur internet (p. ex., pour la recherche généalogique). Les informations sur le matériel génétique peuvent également avoir de l’importance pour les proches ou le contrôle des naissances. La responsable du projet prend toutes les mesures pour minimiser ces risques menaçant la confidentialité des données des participant·e·s et des animaux domestiques.

8.5       Droits de regard lors des contrôles

Ce projet de recherche peut faire l’objet d’une inspection par la commission d’éthique compétente, l’office vétérinaire ainsi que par la responsable du projet et le promoteur, qui a initié l’étude. La responsable du projet doit alors divulguer les données des participant·e·s et des animaux domestiques pour ces contrôles. Toutes ces personnes doivent respecter une confidentialité absolue.

Les participant·e·s peuvent se retirer du projet de recherche à tout moment. Dans ce cas, les données et échantillons recueillis jusque-là seront tout de même analysés sous forme cryptée. En outre, les données et échantillons recueillis jusque-là seront disponibles sous forme cryptée pour la réutilisation, si les participant·e·s l’ont accepté.

S’ils/elles n’ont pas consenti à la réutilisation, les échantillons biologiques seront détruits après les analyses. Les données resteront toutefois conservées dans les documents du projet sous forme cryptée. Les participant·e·s doivent donc s’assurer qu’ils/elles acceptent cela avant de participer au projet.

Les participant·e·s et animaux domestiques ne reçoivent aucune rémunération pour leur participation à ce projet de recherche. Les dépenses, telles que les frais de déplacement, liées à la participation seront remboursées. La participation n’implique pas de frais pour eux/elles ou leur caisse maladie. Dans certaines circonstances, les résultats de ce projet de recherche peuvent contribuer au développement de produits commerciaux. La participation ne confère aux participant·e·s et aux animaux domestiques aucun droit de réclamation au titre des développements commerciaux (p. ex., brevets).

Les dommages que les participant·e·s et les animaux domestiques pourraient subir du fait du projet de recherche relèvent de la responsabilité de l’Université de Berne qui l’a initié et est responsable de sa réalisation. Les conditions et la procédure sont fixées par la loi. Si les participant·e·s ou les animaux domestiques ont subi un dommage, les participant·e·s doivent s’adresser à la responsable du projet (voir chapitre 13).

Le projet de recherche est entièrement payé par l’Université de Berne. Les études intégrées peuvent toutefois être financées par des tierces parties encore indéterminées.

Les participant·e·s peuvent poser leurs questions sur la participation au projet à tout moment. En cas d’incertitude pendant ou après le projet de recherche, ils/elles également s’adresser à:

Responsable du projet

Prof. Dr. med. Nicola Low

Adresse postale

BEready, Université de Berne, Institut de médecine sociale et préventive (ISPM), Mittelstrasse 43, 3012 Berne, Suisse